Calidad

Amgen cuenta con procesos que reflejan nuestros altos estándares y experiencia en la fabricación de productos de alta calidad en cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Amgen construye calidad, comenzando con el diseño de los medicamentos, hasta su desarrollo, fabricación y distribución a todos los pacientes.

Queja de Producto (QP):

Cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que presuma deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o desempeño de un medicamento o dispositivo después de que ha sido liberado para su distribución al mercado o clínica, ya sea por Amgen o por distribuidores y socios para quienes Amgen fabrica el material.

Como reportar una QP:

Si usted desea reportar una queja de producto con alguno de nuestros medicamentos por favor repórtelo al Departamento de Calidad de Amgen a través de los siguientes medios:

  • Correo electrónico: colombia-quejas@amgen.com.
  • Teléfono: +571 2411555 o 01 8000 126 436 Opción 3.

Elementos básicos para el reporte:

  • Datos del reclamante (p. ej. nombre, institución, dirección, teléfono, correo electrónico).
  • Medicamento de Amgen relacionado con el evento (nombre comercial o denominación común internacional, lote, fecha de vencimiento).
  • Descripción de la queja de producto.
  • Disponibilidad de producto para regresarlo a Amgen y solicitud de reposición de la unidad.

Farmacovigilancia

En cumplimiento con los estándares nacionales e internacionales, Amgen cuenta con un sistema de farmacovigilancia robusto a través del cual realiza un análisis continuo de la información de seguridad reportada por nuestros pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, con el fin de detectar eventos de farmacovigilancia, diseñar actividades de minimización de riesgo en pro de la seguridad de los pacientes y apoyar la toma de decisiones en salud frente al uso de nuestros medicamentos, para lo cual el reporte de eventos adversos una vez el producto es comercializado es de suma importancia.

Si usted sospecha un evento adverso y/o hallazgo de seguridad con alguno de nuestros medicamentos por favor repórtelo al Departamento de Farmacovigilancia de Amgen a través del correo electrónico farmacovigilanciaCO@amgen.com o al teléfono +571 2411555 o 01 8000 126 436.

Elementos básicos para el reporte:

  • Datos de identificación del paciente (p. ej. iniciales, género, edad, peso, talla, entre otros)
  • Medicamento de Amgen relacionado con el evento (nombre comercial o denominación común internacional, lote, dosis, vía de administración, fecha de inicio, entre otros)
  • Descripción del evento adverso (signo, síntoma, diagnóstico, dato de laboratorio alterado, fecha de inicio, tratamiento para el evento, entre otros)
  • Datos del notificador (nombre, teléfono, dirección, email, entre otros)

Los eventos adversos reportados serán notificados a las autoridades sanitarias de acuerdo con el marco normativo en Farmacovigilancia.